16/06/2026.- En los últimos meses han proliferado en los medios noticias relativas a la situación de disponibilidad en España de determinados medicamentos innovadores. Por otro lado, recientemente hemos asistido a la publicación del Informe WAIT, elaborado por la agencia IQVIA, que cada año resume en cifras el estado del arte del acceso a los medicamentos aprobados en todo el ecosistema europeo.

En 2026, esta conversación se produce además en un momento especialmente interesante. La entrada en aplicación del nuevo marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y la aprobación del Real Decreto 415/2026 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en España.

Para entender qué está cambiando, qué problemas siguen pendientes y cuál es la situación real en España, conversamos con José Luis Gutiérrez Sequera, experto en gestión sanitaria y miembro del Comité Científico de nuestra fundación, sobre evaluación, financiación, equidad y acceso efectivo a los medicamentos innovadores en nuestro país.

Nota: Las opiniones vertidas en esta entrevista no representan a ninguna entidad y son estrictamente personales.

Si tuviera que explicarlo de forma sencilla a un público profesional, pero no especialista en evaluación o financiación sanitaria: ¿cómo describiría la situación actual de España en el acceso a la innovación sanitaria y, en particular, a los medicamentos innovadores?

Por empezar en positivo, en primer lugar, propondría una aproximación con perspectiva global. En este sentido, hay dos aspectos que ponen a la ciudadanía española en una posición de privilegio en cuanto al acceso a cualquier tecnología sanitaria: Por un lado, somos un país desarrollado que por tanto prioriza la protección de la salud en aspectos que desgraciadamente están muy lejos del alcance de la mayoría de las personas del planeta. Eso no lo debemos olvidar. Por otro tenemos un modelo de Sistema Nacional de Salud con cobertura universal y que además consta de estructuras de atención de primer nivel sin las cuales no tendría sentido incorporar innovación. Las tecnologías sanitarias actuales ya no es posible adoptarlas por el mero hecho de adquirirlas. Hay que tener estructuras válidas para su incorporación.

Además, somos no solo unos eficaces reclutadores sino también unos excelentes ejecutores de ensayos clínicos, lo cual nos permite también ser atractivos en esto. Gracias a ello, muchas personas de nuestro país puedan beneficiarse de la innovación en etapas de desarrollo del producto muy tempranas, amén de la inversión en I+D que implica la ubicación de dichos ensayos en nuestro territorio.

Todo ello nos pone en una buena situación que sin embargo debemos cuidar y proteger, sobre todo desde la Administración sanitaria, porque no se conserva sola. Hay que seguir siendo atractivos y mejorar en aquellos aspectos en los que tenemos margen, sobre todo en un escenario geopolítico que puede poner en riesgo la posición europea y española en este ámbito.

España está en una buena situación en innovación que sin embargo debemos cuidar y proteger, sobre todo desde la Administración sanitaria, porque no se conserva sola. Hay que seguir siendo atractivos y mejorar en algunos aspectos, sobre todo en un escenario geopolítico que puede poner en riesgo la posición europea y española en este ámbito.

El recientemente publicado Informe Wait, que analiza la disponibilidad de medicamentos en los países europeos, en su edición con datos de 2021-2024 indica una mejora de España en cuanto al tiempo de disponibilidad. ¿Podemos estar satisfechos?

Los datos apuntan una leve mejora, pero seguimos teniendo una asignatura pendiente, que no es muy diferente a la de otros países de Europa. No estamos solos en esto, sin que sea un consuelo. El informe establece el tiempo medio de disponibilidad de los medicamentos -desde que se aprueban por parte de la EMA hasta que se financian en España- en 537 días, mejorando los 616 anteriores. Pero esto sigue siendo demasiado. Hay que tener en cuenta que durante ese periodo de tiempo hay pacientes para los que habría un tratamiento aprobado pero pendiente de financiación.

¿Qué se podría considerar un tiempo óptimo?

La norma europea y el estándar que parece establecerse por todo el mundo como óptimo ubica el tiempo hasta disponibilidad en 180 días.

¿Demasiados procesos burocráticos?

Bueno, debemos ser cautelosos y sobre todo huir de simplificaciones en este sentido. Con frecuencia asistimos a bastantes impactos en redes y medios de comunicación, incluso especializados, que a veces pueden inducir a cierta desinformación.

Como ciudadanos, creo que todos exigimos que antes de adoptar una innovación terapéutica las autoridades sanitarias se aseguren de que el valor aportado tiene sentido desde muchos puntos de vista. Dicho de otro modo, de alguna manera, como sociedad, compramos certeza sobre el valor que incorporamos a cambio del tiempo de espera empleado en validarlo. Pero eso no quita para que todos tengamos claro que el objetivo es que esos procesos, aunque necesarios, se lleven a cabo de la forma más ágil posible.

¿Y eso cómo se hace?

En esto tenemos muchos actores implicados y el compromiso de todos ellos es clave. A priori podríamos simplificarlo en dos, la industria y la Administración. Lo que ocurre es que la Administración no es solo una. Tenemos la europea, la estatal y en el caso de España las autonómicas. Pero lo importante es que a todos nos une o debería unirnos un objetivo común, y es que la innovación que aporta valor llegue cuanto antes a las personas correctas. La adopción de innovación no debe ser vista de manera aislada como un problema o una amenaza para la sostenibilidad, sino como un activo social que viene a mejorar la vida de las personas, y que en muchos casos también contribuye a esa sostenibilidad a través del ahorro de otros costes indirectos sanitarios y sociales que no siempre son tenidos en cuenta a la hora de evaluar el valor.

En este sentido es necesario pedir no solo la máxima agilidad evaluadora a las administraciones, sino reglas claras y transparentes sobre cómo se determina el valor de la innovación para la sociedad.

Pero sin duda el elemento más comúnmente identificado como fuente de demoras innecesarias son las redundancias. El hecho de que una instancia de la administración pública sea europea, nacional o regional repita el mismo proceso que ya se ha llevado a cabo en otro nivel, sin duda influye mucho en los retrasos porque vuelve a poner el reloj a cero en el proceso.

La adopción de innovación no debe ser vista de manera aislada como un problema o una amenaza para la sostenibilidad, sino como un activo social que viene a mejorar la vida de las personas, y que en muchos casos también contribuye a esa sostenibilidad a través del ahorro de otros costes indirectos sanitarios y sociales que no siempre son tenidos en cuenta a la hora de evaluar el valor.

¿Incide la nueva normativa en el tema de las redundancias?

Al menos en el espíritu sí que está. Tanto las nuevas Joint Clinical Assesments europeas como el nuevo RD de Evaluación de Tecnologías español nacen entre otras con esa misión. Si ambas iniciativas conseguirán su objetivo todavía es una incógnita.

Si te parece, vamos con otro aspecto del informe, y es que según los datos publicados, no todo lo que se aprueba en Europa se financia en España. Es decir, más allá de los tiempos, hay cosas que nunca llegan.

Los datos del WAIT indican que España ha incorporado a su prestación farmacéutica un 69% de los medicamentos analizados en el periodo del estudio. A todos nos gustaría que fuese el 100%, sin embargo, también hay que decir que estamos por encima de la media europea, que no pasa del 45%. No obstante es un  dato agregado que hay que analizar y tener muy en cuenta para mejorarlo todo lo que podamos, pero también debemos conocer sus posibles sesgos.

Y luego están los que se financian con restricciones…

Sí, otro aspecto a observar en el caso de España es que la adopción y financiación en los mismos términos que ha sido aprobado por la EMA solo se lleva a cabo en el 47% de los casos. Un 53% de los medicamentos incorporados a la prestación farmacéutica se financian con restricciones, consistentes la mayoría de las veces en acotar la disponibilidad a una cohorte limitada de pacientes con características concretas. Esto es una manera de posicionar por la vía de la financiación y como decíamos antes influyen tanto aspectos relativos a la incertidumbre de la evidencia generada como cuestiones que tienen más que ver con la sostenibilidad.

Un 53% de los medicamentos incorporados a la prestación farmacéutica se financian con restricciones, la mayoría de las veces consistentes en limitar la disponibilidad a pacientes con características concretas. Esto es una manera de posicionar por la vía de la financiación y en ella influyen aspectos relativos a la incertidumbre de la evidencia generada o a la sostenibilidad.

Como respuesta al informe WAIT del año pasado, el ministerio proporcionó sus propios datos, que en muchos casos mejoraban los resultados. ¿De quién nos fiamos?

El informe del ministerio aportó información no tenida en cuenta por el informe WAIT ampliando el conjunto de medicamentos analizados. No debemos dudar del rigor de ninguno de los informes, ya que simplemente son fotografías de la misma realidad tomadas de diferentes ángulos.

Entre otras cosas, el informe del ministerio contempló 232 medicamentos frente a los 168 analizados por el WAIT. También puso el foco en la industria en términos de medicamentos no registrados en España, o por ejemplo en los 45,8 días de mediana que pasaban desde la aprobación europea hasta el registro en España, un retraso a priori atribuible al desarrollador, que también tiene sus procesos internos.

El informe ministerial también puso de manifiesto que en los últimos años se había pisado el acelerador en cuanto a capacidad de respuesta, casi duplicando el número de expedientes resueltos en 3 años. Esto es bueno para todos, pero no hay que olvidar que la innovación también se acelera y el número de expedientes va en aumento.

También se habla de que la normativa española prevé la posibilidad de acceder de forma precoz a la innovación incluso antes de su financiación.

Esto es cierto, pero hay que ponerlo en perspectiva. El RD 1015/2009 desarrolla lo que se conoce comúnmente como situaciones especiales, que entre otras fórmulas permite disponer de medicamentos ya comercializados en otros países en tanto se obtiene la financiación en España. Lo que ocurre es que esta fórmula dista mucho de poder ser considerada acceso normalizado, ya que el acceso efectivo bajo esta modalidad dista mucho de ser homogéneo. Resumiendo, es cierto que hay pacientes que se benefician de esta herramienta, pero no es menos cierto que su utilización no está generalizada.

En este sentido, también hay que decir que la propia industria también provee de herramientas para potenciar el acceso precoz prefinanciación. Son comunes programas de acceso expandido incluso proporcionando el medicamento de manera gratuita durante un periodo de tiempo, o la puesta en marcha de estudios en vida real que igualmente reclutan pacientes sin coste para el sistema. Mediante estas fórmulas el desarrollador, por un lado, asume su parte de compromiso con proporcionar acceso a pacientes de manera precoz, y por otro obtiene información sobre la eficacia en vida real de sus novedades terapéuticas.

El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias debería aportar más previsibilidad, claridad y transparencia en los procesos de evaluación. Adaptarse mejor a la evidencia científica los y diseños de investigación de hoy en día. La sostenibilidad no debe medirse solo en términos de impacto presupuestario sobre el capítulo farmacéutico, sino sobre otros aspectos tanto sanitarios como sociales.

Para terminar, y remitiéndonos al recientemente publicado Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. ¿Podemos esperar mejoras en el acceso a la innovación en España?

La mera publicación y entrada en vigor de la norma ya es una buena noticia. No obstante habrá que ir viendo en qué medida despliega todo su potencial. De entrada, y a modo de carta a los Reyes Magos, me gustaría esperar las siguientes cosas:

• Más previsibilidad, claridad y transparencia en los procesos de evaluación. En definitiva, establecer un marco claro de a qué vamos a llamar valor de una tecnología sanitaria en España y cómo van a ser los procesos de evaluación.
• Evitar redundancias.
• Acortar los tiempos.
• Incorporar la visión de los pacientes.
• Adaptarse mejor al tipo de evidencia, escenarios terapéuticos y diseños de investigación en los que se desarrollan muchas de las tecnologías innovadoras hoy en día.
• Y finalmente, que los procesos de evaluación tanto clínica como económica tengan en cuenta el valor social de la innovación en todas sus vertientes, enfocando la sostenibilidad no solo en términos de impacto presupuestario sobre el capítulo farmacéutico, sino sobre otros aspectos tanto sanitarios como sociales.